ISO 13485 là một tiêu chuẩn quản lý chất lượng độc lập, xuất phát từ loạttiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 điều chỉnh mô hình dựa trên quy trình ISO 9000 cho môi trường sản xuất thiết bị y tế được quy định. Mặc dù ISO 13485 dựa trên các khái niệm mô hình quy trình ISO 9001 về Kế hoạch, Thực hiện, Kiểm tra, Hành động, nó được thiết kế để tuân thủ quy định. Nó mang tính chất quy định hơn và đòi hỏi một hệ thống quản lý chất lượng được lập thành văn bản kỹ lưỡng hơn.Chứng nhận ISO 13485 là gì? - ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới. - Chứng nhận ISO 13485 là việc tổ chức chứng nhận (đánh giá bên thứ ba) đánh giá một doanh nghiệp hoặc một tổ chức áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế phù hợp theo các điều khoản của tiêu chuẩn ISO 13485:2016. - ISO 13485 được viết ra để hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc thiết kế các hệ thống quản lý chất lượng nhằm thiết lập và duy trì tính hiệu quả của các quy trình của họ. Nó đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt và phân phối các thiết bị y tế an toàn cho mục đích dự kiến của chúng. - Mục đích của tiêu chuẩn quản lý chất lượng này là giúp cả nhà cung cấp thiết bị y tế và nhà cung cấp dịch vụ đáp ứng cả mong đợi của khách hàng và các yêu cầu quy định. - Nếu bạn muốn nâng cao chất lượng sản phẩm, dịch vụ của doanh nghiệp mình thì tiêu chuẩn ISO 9001 chắc chắn không nên bỏ qua. VậyISO 9001 là gì, mang lại lợi ích ra sao? Vihabrand là đơn vị hỗ trợ pháp lý doanh nghiệp, chúng tôi chuyên cung cấp dịch vụ công bố tiêu chuẩn trang thiết bị y tế. Để các doanh nghiệp hiểu thêm về ISO, công ty xin cung cấp cho quý khách hàng một số quy định của pháp luật về chứng chỉ ISO.Lợi ích của ISO 13485 về Thiết bị Y tế là gì?Lợi tích của tiêu chuẩn ISO 13485 - Nâng cao uy tín và hình ảnh công ty - Cải thiện quy trình quản lý, quy trình sản xuất - Tạo ra nền văn hóa cải tiến liên tục - Cải thiện sự hài lòng của khách hàng - Thúc đẩy sự tham gia của nhân viên vào quá trình quản lý và các hoạt động nội bộ tốt hơnLợi ích chứng nhận ISO 13485 đối với doanh nghiệp: - Tiếp cận gần hơn thị trường toàn cầu - Cơ hội xem xét và cải tiến quy trình trong tổ chức - Tăng hiệu quả, giảm chi phí và theo dõi hoạt động đánh giá chuỗi cung ứng - Nâng cao uy tín với khách hàng và các bên quan tâm - Đáp ứng các yêu cầu và quy định của pháp luậtChứng nhận ISO 13485 có quan trọng không? Chứng nhận ISO 13485 quy định những yêu cầu cần thiết đối với Hệ thống Quản lý Chất lượng. Khi doanh nghiệp cần chứng minh được khả năng cung cấp những thiết bị y tế; dịch vụ liên quan khác đáp ứng được nhu cầu của khách hàng; và yêu cầu của quy định pháp luật. Những tổ chức, doanh nghiệp như vậy sẽ có thể tham gia vào không chỉ một mà nhiều giai đoạn của vòng đời sản phẩm. Bao gồm các công việc như thiết kế, phát triển, sản xuất; lưu trữ, phân phối, lắp đặt, hay cung cấp, phục vụ thiết bị y tế; thiết kế; phát triển và cung cấp những hoạt động khác có liên quan. Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng có thể được sử dụng bởi những nhà cung cấp sản phẩm; dịch vụ có liên quan đến Hệ thống Quản lý Chất lượng; cho những doanh nghiệp tổ chức như vậy. Việc sở hữu chứng nhận ISO 13485; sẽ áp dụng cho tất cả các tổ chức mà không phụ thuộc vào kích cỡ; quy mô của chúng, loại trừ một số trường hợp được nêu rõ ràng, cụ thể. Bởi vì doanh nghiệp của bạn đang kiểm tra chính quy trình của mình; đồng thời cũng có một cơ quan đánh giá chứng nhận. Bản thân các khách hàng, đối tác của bạn sẽ không cần phải đánh giá doanh nghiệp, tổ chức của bạn nữa. Chính vì thế mà chứng nhận, chứng chỉ ISO 13485 đã trở thành loại chứng chỉ cực kỳ cần thiết cho nhiều doanh nghiệp trên thọ trường cực kỳ cạnh tranh này.Tiêu chuẩn ISO 13485 có tốt cho tổ chức của bạn? Lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức; doanh nghiệp của bạn là không thể phóng đại. Những tập đoàn, công ty cả lớn cả nhỏ đã sử dụng tiêu chuẩn này và mang đến hiệu quả to lớn. Đảm bảo tiết kiệm chi phí rất lớn. Dưới đây chỉ là một vài lợi ích mà chứng nhận ISO 13485 mang đến cho tổ chức của bạn: - Cải thiện hình ảnh, độ tin cậy của tổ chức bạn Khi khách hàng thấy tổ chức của bạn sở hữu chứng nhận ISO 13485. Họ sẽ hiểu rằng tổ chức, doanh nghiệp của bạn đã triển khai thành công; một hệ thống tập trung vào việc đáp ứng những yêu cầu mà khách hàng đã đưa ra và cải tiến chúng. Điều này sẽ giúp khách hàng sự tin tưởng bạn hơn; và họ cũng cho rằng bạn sẽ cung cấp tất cả những gì mà bạn đã hứa. - Cải thiện sự hài lòng, tin tưởng của khách hàng Một trong những nguyên tắc cơ bản; mà Hệ thống Quản lý Chất lượng theo tiêu chuẩn ISO 13485 đưa ra. Đó chính là tập trung vào việc cải thiện sự hài lòng; tin tưởng của khách hàng của mình bằng việc xác định và đáp ứng tất cả các nhu cầu, yêu cầu của khách hàng. Nếu như cải thiện sự hài lòng; sự tin tưởng của khách hàng thì chắc chắn khách hàng sẽ sử dụng lại sản phẩm của của bạn. - Những quy trình được tích hợp một cách hoàn toàn Bằng cách tiếp cận quá trình của tiêu chuẩn ISO 13485. Bạn sẽ không chỉ nhìn vào những quá trình riêng lẻ trong doanh nghiệp; tổ chức của mình mà còn thực hiện tương tác với những quá trình đó. Với việc làm này, bạn sẽ có thể dễ dàng tìm thấy những điều mà bạn cần cải thiện; tiết kiệm nguồn lực trong doanh nghiệp, tổ chức của bạn. - Quyết định dựa trên bằng chứng Bạn phải đảm bảo rằng mình đang đưa ra quyết định. Dựa trên bằng chứng chính là chìa khóa thành công của tiêu chuẩn ISO 13485. Từ đó bạn sẽ có thể nhắm mục tiêu các nguồn lực được tốt hơn. Đạt được hiệu quả tốt nhất, và tổ chức sẽ có thể khắc phục các vấn đề còn tồn đọng; góp phần nâng cao hiệu quả của tổ chức mình hơn. - Tạo ra văn hoá cải tiến liên tục Khi thực hiện cải tiến liên tục theo đúng yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng QMS.. Tổ chức của bạn sẽ ngày càng đạt được lợi ích nhiều hơn trong việc tiết kiệm thời gian; tiền bạc cũng như những nguồn lực khác. Trên đây là Chứng nhận ISO 13485thiết bị y tế, để tìm hiểu thêm. Hãy trực tiếp liên hệ với Vihabrand để nhận được câu trả lời chính xác nhất nhé. ĐƠN VỊ HỖ TRỢ PHÁP LÝ DOANH NGHIỆP VIHABRANDChúng tôi tin rằng Quý Công ty quan tâm đến các lợi ích về SHTT của Quý Công ty. Còn với VIHABRAND lợi ích của quý công ty cũng là lợi ích của chúng tôi, bởi chúng tôi quan niệm rằng:“bảo vệ lợi ích chính đáng của khách hàng như bảo vệ lợi ích của chính mình”. Hãy liên hệ ngay cho chúng tôi CÔNG TY TNHH TƯ VẤN SỞ HỮU TRÍ TUỆ VIHABRANDĐC: 20/1/6, Đ.Trục, P.13, Q.Bình Thạnh, TP.Hồ Chí MinhEmail : vihaco.gov@gmail.comWebsite.http://dangkythuonghieu.orgTel : (028) 62 758 518 - Fax: (028) 62 758 519 Hotline: 0933 502 255 – 0909 444 771để được hỗ trợ và tiến hành các thủ tục pháp lý nhanh nhất và hiệu quả nhất, tư vấn MIỄN PHÍ
